IEC/EN 60601-1電氣醫療設備性能檢測項目與試驗方法

有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械，比如各類醫用電氣類器械-X光機、超聲/高頻手術、心電監護設備等。

其使用的能源的種類包括：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。

歐盟指令：93/42/EEC。

應用標準：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1

適用范圍： 醫用電氣設備的安全，以及與安全有關的可靠運行的要求，同時適用一些非電氣醫療設備的機械測試考核要求。

測內容：

設備試驗的通用要求 設備和系統的分類

設備標識，標記和文件 設備對電擊的防護

設備和系統對機械危險的防護 對不需要的或過量的輻射危險的防護

對超溫和其他危險的防護 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

設備危害處境和故障條件 可編程醫用系統（PEMS）

設備的結構 系統

設備和系統的電磁兼容性

醫療器械檢測設備

功率測試，電氣強度測試，發熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩定性測試，可接觸性測試，開關測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設備